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產(chǎn)品時(shí)間：2020-12-14
簡(jiǎn)要描述：
制藥行業(yè)GMP潔凈室檢測(cè)是指制藥潔凈室及內(nèi)部的設(shè)備按好風(fēng)速、高效過(guò)濾器檢漏、潔凈度等不同的項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)試，達(dá)到醫(yī)藥工業(yè)潔凈室等相對(duì)的標(biāo)準(zhǔn)。
制藥行業(yè)GMP潔凈室檢測(cè)
大灣檢測(cè)技術(shù)有限公司是一家從事潔凈室檢測(cè)、設(shè)備驗(yàn)證和GMP技術(shù)服務(wù)的技術(shù)服務(wù)公司。位于上海，具有獨(dú)立法人地位和第三方檢測(cè)地位，并依據(jù)ISO9001:2008理念進(jìn)行管理。服務(wù)項(xiàng)目涵蓋了潔凈室綜合性能測(cè)試、過(guò)濾器的檢漏、空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行診斷和分析、潔凈空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量與壓差調(diào)試、壓縮空氣質(zhì)量測(cè)試和滅菌設(shè)備驗(yàn)證、冷庫(kù)溫濕度驗(yàn)證、冰箱與培養(yǎng)箱溫濕度驗(yàn)證、生物安全柜檢測(cè)、超凈臺(tái)檢測(cè)等設(shè)備驗(yàn)證及GMP咨詢管理。
目前，制藥企業(yè)潔凈度分為A、B、C、D級(jí)。
*區(qū)一般包括各種層流（灌裝層流、整衣層流、滅菌層流、稱量罩、隔離器等）、生物安全柜、潔凈工作臺(tái)等，主要檢測(cè)項(xiàng)目包括風(fēng)速、高效過(guò)濾器檢漏、氣流流型、潔凈度、微生物檢測(cè)（沉降菌、浮游菌、表面菌）、噪聲、照度、溫度、相對(duì)濕度等；
B、C、D級(jí)潔凈室（區(qū)）檢測(cè)項(xiàng)目包括風(fēng)量/換氣次數(shù)、靜壓差、高效過(guò)濾器檢漏、潔凈度、微生物檢測(cè)（沉降菌、浮游菌、表面菌）、噪聲、照度、溫度、相對(duì)濕度、自凈時(shí)間等；
另，根據(jù)無(wú)菌制劑與非無(wú)菌制劑的差異，非無(wú)菌制劑不做表面菌檢測(cè)；若需靜電測(cè)試時(shí)，可增加表面導(dǎo)靜電性能測(cè)試。?
檢測(cè)項(xiàng)目 | 適用對(duì)象 | 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) |
高效過(guò)濾器檢漏 風(fēng)量/換氣次數(shù)檢測(cè) 風(fēng)速檢測(cè) 壓差檢測(cè) 潔凈度檢測(cè)（懸浮粒子數(shù)) 溫度檢測(cè) 相對(duì)濕度檢測(cè) 噪聲檢測(cè) 照度檢測(cè) 氣流流型檢測(cè) 自凈時(shí)間檢測(cè) 微生物檢測(cè)（浮游菌，沉降菌，表面菌） 臭氧濃度檢測(cè) 紫外輻射檢測(cè) | 潔凈室（潔凈車(chē)間） QC實(shí)驗(yàn)室 生物安全柜 層流車(chē) 潔凈工作臺(tái) 稱量罩 隧道滅菌烘箱 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 傳遞窗 灌裝層流 隔離器 等等 | 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010 《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測(cè)方法》GB/T25915.3-2010 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T16292-2010 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》GB/T16293-2010 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》GB/T16294-2010 《潔凈工作臺(tái)》JG/T292-2010 《Ⅱ級(jí) 生物安全柜》YY0569-2011 《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2011 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》WS/T367-2012 |
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